ಇತ್ತೀಚೆಗೆ, ಹೈಯಾನ್ ಕಾಂಗ್ಯುವಾನ್ ವೈದ್ಯಕೀಯಉಪಕರಣ ಕಂ., ಲಿಮಿಟೆಡ್ ISO13485:2016 ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವನ್ನು ಯಶಸ್ವಿಯಾಗಿ ಅಂಗೀಕರಿಸಿದೆ.ಸಂಪೂರ್ಣ ಪರಿಶೀಲನೆಗೆ ಮೂರು ದಿನಗಳು ಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ,rಗುಣಮಟ್ಟ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆ, ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ಗುರುತಿಸುವಿಕೆ ಮತ್ತು ವಿಶ್ಲೇಷಣೆ, ನಿರ್ವಹಣಾ ಜವಾಬ್ದಾರಿಗಳು, ನಿರ್ವಹಣಾ ವಿಮರ್ಶೆ, ಗುಣಮಟ್ಟದ ಉದ್ದೇಶಗಳು, ದತ್ತಾಂಶ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆ, ಮಾನವ ಸಂಪನ್ಮೂಲಗಳು, ಮೂಲಸೌಕರ್ಯ, ಗ್ರಾಹಕ-ಸಂಬಂಧಿತ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳು, ವಿನ್ಯಾಸ ಮತ್ತು ಅಭಿವೃದ್ಧಿ, ಸಂಗ್ರಹಣೆ, ಉತ್ಪಾದನೆ ಮತ್ತು ಸೇವಾ ಪೂರೈಕೆ ಮತ್ತು ಗೋದಾಮು, ಅಪಾಯ ನಿರ್ವಹಣೆ, ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ಪರಿಶೀಲನೆ, ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಪರಿಶೀಲನೆ, ಪತ್ತೆಹಚ್ಚುವಿಕೆ, ಗುರುತಿನ ಸ್ಥಿತಿ, ಉತ್ಪನ್ನ ರಕ್ಷಣೆ, ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮತ್ತು ಅಳತೆ ಸಾಧನ ನಿಯಂತ್ರಣ, ಗ್ರಾಹಕ ತೃಪ್ತಿ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ (ದೂರು ನಿರ್ವಹಣೆ ಸೇರಿದಂತೆ), ಎಚ್ಚರಿಕೆ ವ್ಯವಸ್ಥೆ, ಆಂತರಿಕ ಲೆಕ್ಕಪರಿಶೋಧನೆ, ಅನುವರ್ತನಾ ಉತ್ಪನ್ನ ನಿಯಂತ್ರಣ, ಸರಿಪಡಿಸುವ ಮತ್ತು ತಡೆಗಟ್ಟುವ ಕ್ರಮಗಳು, ತಾಂತ್ರಿಕ ದಾಖಲೆ ಪರಿಶೀಲನೆ, ಇತ್ಯಾದಿಗಳಿಂದ ಉತ್ಸುಕರಾಗಿದ್ದೇವೆ.

This ಆಡಿಟ್ ತಂಡವು ಸ್ಥಳದಲ್ಲಿ ಪರಿಶೀಲಿಸಿದ ನಂತರ, ಕಾಂಗ್ಯುವಾನ್ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಂಶೋಧನೆ ಮತ್ತು ಅಭಿವೃದ್ಧಿ, ಉತ್ಪಾದನೆ ಮತ್ತು ಮಾರಾಟದ ಎಲ್ಲಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳನ್ನು ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ದಾಖಲೆಗಳ ನಿಬಂಧನೆಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ನಡೆಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಎಂದು ದೃಢಪಡಿಸಲಾಯಿತು ಮತ್ತು ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ನೀಡಲು ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಲಾಗಿದೆ.

ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಉದ್ಯಮಕ್ಕೆ ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯವಾಗಿ ಗುರುತಿಸಲ್ಪಟ್ಟ ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ಮಾನದಂಡವಾಗಿ, ಹೊಸ ಮಾನದಂಡ ISO13485:2016 (ನಿಯಂತ್ರಕ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳಿಗಾಗಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆ) ಅನ್ನು ಮಾರ್ಚ್ 1, 2016 ರಂದು ಅಧಿಕೃತವಾಗಿ ಬಿಡುಗಡೆ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ.ಹೊಸ ISO13485 ಮಾನದಂಡದ 2016 ಆವೃತ್ತಿಯು ಹೆಚ್ಚಿನ ಸಂಖ್ಯೆಯ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಉದ್ಯಮದ ಅತ್ಯುತ್ತಮ ಅಭ್ಯಾಸಗಳನ್ನು ಸೇರಿಸುತ್ತದೆ, ಕೆಲವು ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನಿಯಮಗಳ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳಿಗೆ ಹೊಂದಿಕೆಯಾಗುತ್ತದೆ, ಇದು ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆ ಮತ್ತು ನಿಯಂತ್ರಕ ನೋಂದಣಿ ಮತ್ತು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆಯನ್ನು ಹೆಚ್ಚು ನಿಕಟವಾಗಿ ಸಂಯೋಜಿಸುವ ಮಾನದಂಡಗಳಾಗಿವೆ.

ಕಾಂಗ್ಯುವಾನ್ ಮೆಡಿಕಲ್ ಮೂರನೇ ಬಾರಿಗೆ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವನ್ನು ಅಂಗೀಕರಿಸಿದೆ, ಇದು ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಸಂಸ್ಥೆಗಳಿಂದ ಕಾಂಗ್ಯುವಾನ್ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಸಮಗ್ರ ಗುರುತಿಸುವಿಕೆಯನ್ನು ಪ್ರತಿಬಿಂಬಿಸುವುದಲ್ಲದೆ, ಕಾಂಗ್ಯುವಾನ್ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ಮತ್ತಷ್ಟು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ, ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಮತ್ತು ಅಂತರಾಷ್ಟ್ರೀಯೀಕರಣವನ್ನು ಸಹ ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ.

ಪ್ರಸ್ತುತ, ಕಾಂಗ್ಯುವಾನ್ ಮೆಡಿಕಲ್ ಯುಎಸ್ ಎಫ್ಡಿಎ, ಇಯು ಎಂಡಿಆರ್ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಅರ್ಜಿ ಮತ್ತು ಇತರ ಕೆಲಸಗಳನ್ನು ಸಹ ನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತಿದೆ.ಹೆಚ್ಚು ಹೆಚ್ಚು ಜಾಗತಿಕ "ಪಾಸ್" ಬೆಂಬಲದೊಂದಿಗೆ, ಕಾಂಗ್ಯುವಾನ್ ಎಲ್ಲಾ ರೀತಿಯ ಸಿಲಿಕೋನ್ ಕ್ಯಾತಿಟರ್‌ಗಳು, ತಾಪಮಾನ ಕ್ಯಾತಿಟರ್‌ಗಳು, ಲಾರಿಂಜಿಯಲ್ ಮಾಸ್ಕ್ ಏರ್‌ವೇ ಕ್ಯಾತಿಟರ್ ಅನ್ನು ಒಳಗೊಳ್ಳುತ್ತದೆ ಎಂದು ನಾವು ಭಾವಿಸುತ್ತೇವೆ, ಅಂತಃಸ್ರಾವಕಶ್ವಾಸನಾಳದ ಕೊಳವೆ, ಹೀರುವಿಕೆಕ್ಯಾತಿಟರ್, ಹೊಟ್ಟೆಯ ಟ್ಯೂಬ್, ವಿವಿಧ ಮುಖವಾಡಗಳು ಮತ್ತು ಇತರ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉಪಭೋಗ್ಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಜಗತ್ತಿಗೆ, ಪ್ರಪಂಚದಾದ್ಯಂತ ಹೆಚ್ಚಿನ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಸೇವೆ ಸಲ್ಲಿಸುವುದು ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉಪಭೋಗ್ಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಸಮಗ್ರವಾಗಿ ಅಪ್‌ಗ್ರೇಡ್ ಮಾಡಲು ಸಹಾಯ ಮಾಡುವುದು!