ಹೈಯಾನ್ ಕಾಂಗ್ಯುವಾನ್ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉಪಕರಣ ಕಂ., ಲಿಮಿಟೆಡ್ ಫೆಬ್ರವರಿ 1, 2023 ರಂದು EU ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉಪಕರಣಗಳ ನಿಯಮಗಳನ್ನು (EU 2017/745, "MDR" ಎಂದು ಉಲ್ಲೇಖಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ) ಯಶಸ್ವಿಯಾಗಿ ಪಡೆದುಕೊಂಡಿದೆ, ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ ಸಂಖ್ಯೆ 6122159CE01, ಮತ್ತು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ವ್ಯಾಪ್ತಿಯಲ್ಲಿ ಏಕ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಎಂಡೋಟ್ರಾಶಿಯಲ್ ಟ್ಯೂಬ್‌ಗಳು, ಏಕ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಸ್ಟೆರೈಲ್ ಸಕ್ಷನ್ ಕ್ಯಾತಿಟರ್, ಏಕ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಆಮ್ಲಜನಕ ಮುಖವಾಡಗಳು, ಏಕ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಮೂಗಿನ ಆಮ್ಲಜನಕ ಕ್ಯಾನುಲಾಗಳು, ಏಕ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಗ್ವೆಡೆಲ್ ಏರ್‌ವೇಸ್, ಲ್ಯಾರಿಂಜಿಯಲ್ ಮಾಸ್ಕ್ ಏರ್‌ವೇಸ್, ಏಕ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಅರಿವಳಿಕೆ ಮುಖವಾಡಗಳು, ಏಕ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಉಸಿರಾಟದ ಫಿಲ್ಟರ್‌ಗಳು, ಏಕ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಉಸಿರಾಟದ ಸರ್ಕ್ಯೂಟ್‌ಗಳು ಸೇರಿವೆ.

ಸಾರ್ವಜನಿಕರು ಮತ್ತು ರೋಗಿಗಳ ಆರೋಗ್ಯ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆಯನ್ನು ಉತ್ತಮವಾಗಿ ರಕ್ಷಿಸಲು ಆಧುನೀಕರಿಸಿದ ಮತ್ತು ಕಠಿಣವಾದ ನಿಯಂತ್ರಕ ಚೌಕಟ್ಟನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸುವ ಗುರಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉಪಕರಣ ನಿರ್ದೇಶನ MDD (93/42/EEC) ಮತ್ತು ಸಕ್ರಿಯ ಇಂಪ್ಲಾಂಟಬಲ್ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉಪಕರಣ ನಿರ್ದೇಶನ AIMDD (90/385/EEC) ಅನ್ನು ಬದಲಾಯಿಸುವ EU ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉಪಕರಣ ನಿಯಂತ್ರಣ MDR (EU 2017/745) ಮೇ 25, 2017 ರಂದು ಜಾರಿಗೆ ಬಂದಿತು ಎಂದು ವರದಿಯಾಗಿದೆ. ಅವುಗಳಲ್ಲಿ, ಉತ್ಪನ್ನ ಅಪಾಯ ನಿರ್ವಹಣೆ, ಉತ್ಪನ್ನ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತಾ ಮಾನದಂಡಗಳು, ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮತ್ತು ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯ ನಂತರದ ಎಚ್ಚರಿಕೆ ಮತ್ತು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆಯ ವಿಷಯದಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉಪಕರಣ ತಯಾರಕರಿಗೆ MDR ಕಠಿಣ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಮುಂದಿಟ್ಟಿದೆ. MDD ನಿರ್ದೇಶನದೊಂದಿಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ, ನಿಯಂತ್ರಕ MDR ಬಲವಾದ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ, ಹೆಚ್ಚು ಕಷ್ಟಕರವಾದ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವಕ್ಕೆ ಹೆಚ್ಚಿನ ಗಮನವನ್ನು ನೀಡುತ್ತದೆ.

ಕಾಂಗ್ಯುವಾನ್ ಮೆಡಿಕಲ್ ಈ ಬಾರಿ ಯಶಸ್ವಿಯಾಗಿ MDR ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ಪಡೆದುಕೊಂಡಿದೆ, ಇದು ಕಾಂಗ್ಯುವಾನ್ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಉತ್ಪಾದನಾ ನಿಯಂತ್ರಣ, ಗುಣಮಟ್ಟದ ಭರವಸೆ ಮತ್ತು ಅಪಾಯ ನಿರ್ವಹಣೆಯ ವಿಷಯದಲ್ಲಿ EU ಮತ್ತು ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗಳ ಮನ್ನಣೆಯನ್ನು ತಲುಪಿವೆ ಎಂಬುದನ್ನು ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ಸಾಬೀತುಪಡಿಸುತ್ತದೆ.

ಹತ್ತು ವರ್ಷಗಳಿಗೂ ಹೆಚ್ಚು ಕಾಲ ಯುರೋಪಿಯನ್ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ಆಳವಾಗಿ ತೊಡಗಿಸಿಕೊಂಡಿರುವ ಕಾಂಗ್ಯುವಾನ್ ಮೆಡಿಕಲ್‌ಗೆ, MDR ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ಸ್ವಾಧೀನಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳುವುದು ಒಂದು ಮೈಲಿಗಲ್ಲು. , ಲ್ಯಾಟಿನ್ ಅಮೆರಿಕ ಮತ್ತು ಇತರ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗಳು ಬಲವಾದ ಬೆಂಬಲವನ್ನು ನೀಡಿವೆ.